服务案例

2024年，辽宁某生物制药企业万级洁净车间内，一条服务核心生产区的1200米316L不锈钢管道系统通过FDA审计。这项由吉林省特诚纯净设备有限公司承接的辽宁洁净室管道安装工程，以焊口99.8%合格率、产水TOC值稳定＜50ppb的超标品质，成为东北地区高端洁净管道建设范本。

本次辽宁洁净室管道安装突破三大技术壁垒：

1、内壁超光滑控制

管材经脱脂、电化学抛光及酸洗钝化三重处理，粗糙度Ra≤0.4μm（低于行业标准0.6μm）

全程充氮保护存储，杜绝氧化微粒滋生

2、零缺陷焊接管理

采用自动氩弧轨道焊机，每道焊口独立编号并记录参数

eica激光跟踪仪实时监控安装坐标，偏差严格控制在±1.5mm内

3、动态洁净保障

 施工人员穿戴Class 10级连体洁净服，在动态粒子监测下作业

分段管道两端采用特氟龙封帽密封，便携洁净棚隔离焊接污染

辽宁洁净室管道安装团队创新应用激光水准仪，每2米检测一次0.5%-1%双向排水坡度，彻底消除管道积液风险。通过PDMS系统生成焊口数字图谱，实现焊缝质量终身可追溯。

该系统经30天循环钝化处理及121℃纯蒸汽三次连续灭菌，生物指示剂全部达标。辽宁洁净室管道安装交付三年后复检数据显示：

流速验证偏差＜3%（优于设计值5%）

电镜扫描红锈检出率为零

连续通过FDA年度审计，关键指标零缺陷

辽宁洁净室管道安装的质量是保障药品安全生产的生命线。选择具备ASME BPE标准资质、掌握生物制药项目实证经验的团队，是企业规避停产风险的核心决策。

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